技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

～洗浄対象物・DHT/CHT・微生物/洗浄剤等の残留許容値・CIP/COP/サンプリング方法/回収率テスト/指摘事例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月2日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

    開催日

    • 2026年1月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    プログラム

    　洗浄後の残留許容値の設定根拠として、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の算出が要請されるがそれは容易なことではない。また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。
    　本セミナーでは、こうした洗浄バリデーションの実務者が抱える諸課題について、演者の経験も踏まえつつ一緒に考察していこうという講座である。

    • はじめに
    1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
      1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
      2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
      3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
      4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
    2. 洗浄対象物に思い込みをしない
      1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
      2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
      3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
      4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
      5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
      6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
    3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
      1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
      2. CHTを実機で設定できる?
      3. ヒトがいれば発塵する
      4. スモークスタディの要請
      5. 環境モニタリングデータの精度は低い
      6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
      7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
    4. 残留許容値の設定
      1. 残留許容値の考え方の歴史
      2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
      3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
      4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
      5. そもそも毒性とは
      6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
      7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
      8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
      9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
      10. HBELに関する動向
    5. 不純物・分解生成物の限度量
      1. ICH Q3ガイドラインの問題点
      2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
      3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
      4. 私見によるまとめ
    6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
    7. 洗浄剤の残留許容値
      1. LD50を用いることの議論
      2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
    8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
      1. 配管のCIPで留意すること
      2. スプレー装置で留意すること
      3. Worst case Location
      4. デッドレグは短く
      5. COPの留意点
    9. サンプリング方法の留意点
      1. スワブ法の問題点
      2. サンプリング箇所の設定
      3. どこからどれ位サンプリングするか
      4. 接薬表面積の算出例
      5. その他のサンプリング法と問題点
      6. TOCによる残留確認
      7. サンプルの安定性に留意
        • Sampling Delay Time
        • Sample Holding Time
    10. 回収率テスト
      1. 回収率テストの例
      2. 回収率の計算
    11. 査察時の指摘事例
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年1月26日〜2月4日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
    2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
    2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
    2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
    2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
    2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
    2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
    2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
    2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
    2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
    2025/12/24 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー オンライン
    2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
    2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
    2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
    2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
    2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
    2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
    2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
    2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
    2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    ページのトップヘ