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仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月16日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTDとCMCにおける相違点を踏まえた対応策について、エーザイ株式会社CMC部門に従事していた講師が解説いたします。

開催日

  • 2026年1月15日(木) 13時00分16時00分

受講対象者

  • 医薬品研究開発部門のCMC部門、生産部門の方
  • 薬事申請資料作成に携わる技術者
  • これから薬事申請に携わる方

修得知識

  • CTD (薬事申請資料) のCMC部分に関連する基本的知識
  • 高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル
  • CMC関連基本レギュレーションと申請資料の関係性
  • CMC実務をCTD目線で考える思考様式

プログラム

 本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (「品質」) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を紹介します。
 申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) サイエンスに基づいた試験実施。4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、試験を行い、結果と結論をCTDの構成に従い記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
 低分子薬と抗体薬の2つの仮想医薬品を取り上げ、関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。前回開催時CMC実務担当者の方も参加いただきましたので、申請資料作成者目線だけで無く、CMC実務者目線での項目を盛り込みます。
 本セミナーを通して、医薬品開発に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。

  1. はじめに
  2. 申請資料作成リスクマネジメント
  3. 申請資料関連レギュレーション
  4. CTDと承認申請書の構造
    1. 承認事項
    2. 承認事項と記載要求事項の整理
  5. CTDセクション解説
  6. セミナー用仮想医薬品の説明
  7. 化学セクション
    1. 原薬
      1. 低分子薬
      2. 生物薬剤
    2. 製剤
      1. 製剤処方
      2. 製剤設計
    3. レギュレーション解説 (化学編)
      1. QTTPとCQA
  8. 製造セクション
    1. 原薬
      1. 製造法
      2. 原材料
      3. 工程管理
    2. 製剤
      1. 製造法
      2. 工程管理
    3. レギュレーション解説 (製造編)
      1. GMP
      2. プロセスバリデーション
      3. 原薬出発物質
      4. 工程管理
  9. 品質管理セクション
    1. 原薬&製剤
      1. 規格
      2. 分析法
      3. 規格の妥当性
      4. 安定性試験
    2. レギュレーション解説 (品質管理編)
      1. 規格の妥当性
      2. 安定性試験解釈
  10. 申請資料作成リスク対応策まとめ

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月16日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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