本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP (Target Product Profile) を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。さらに、CTQ (Critical to Quality) 要因を明確化し、ICH E6 (R3) /E8 (R1) が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。
　加えて、試験実施段階において QTL (Quality Tolerance Limits) をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。

1. 導入
   1. 研修の目的と全体構成
   2. 規制環境の変化
      • ICH E6 (R3)
      • ICH E8 (R1)
2. TPP (Target Product Profile) の基礎と活用
   1. TPPの定義と規制的背景 (FDA/EMA/PMDAのガイダンス)
   2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
   3. TPPとプロトコル設計の接続点
   4. ケーススタディ:ある疾患領域でのTPP作成演習
3. CTQ (Critical to Quality) 要因
   1. CTQの概念とICH E8 (R1) における位置付け
   2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
   3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
   4. 部門横断でのCTQ合意形成方法
4. QTL (Quality Tolerance Limits) の考え方
   1. QTLの定義とKRI (Key Risk Indicator) との違い
   2. QTL設定の実務例
      • 脱落率
      • プロトコル違反率
      • 主要評価項目データの欠測率
   3. QTL逸脱時の対応フロー
      • 根本原因分析
      • 当局報告の判断
   4. ケーススタディ:QTL逸脱シナリオの分析
5. プロトコル・臨床開発計画への統合
   1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
   2. 臨床試験計画書 (Clinical Development Plan) への反映
   3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
   4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント
6. ケーススタディと演習
   1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
   2. CTQ要因抽出ワークショップ (グループ討議)
   3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習
7. まとめとQ&A
   • 研修内容の振り返りとQ&A