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再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法

再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法

~再生医療における事業性評価・事業戦略での留意点 / 再生医療の現実とプロジェクトマネジメントを進めるうえでの留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月12日まで承ります。

概要

再生医療等製品特有の製造方法や保管、配送など、プロジェクトマネジメントとして、なにを考え実施すればよいのか。また、昨今の情報を踏まえ事業性評価、薬事戦略はどのように行えばよいのか。
本セミナーでは、講師が経験した他家幹細胞由来製品開発事例をもとにポイントをわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年12月22日(月) 12時30分16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品全般の知識
  • 再生医療等製品の課題
  • プロジェクトマネジメントでの留意点
  • 事業性評価・事業戦略での留意点

プログラム

 これまでに日本では25製品が承認されています。再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。
 再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、プロジェクトマネジメントや評価では注意する点がいくつかあります。
 本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

  1. 再生医療について
  2. 再生医療に関する基礎知識
    1. 再生医療ってなに?
    2. 法律上の再生医療等製品とは
    3. 再生医療等製品の俯瞰
    4. 再生医療等製品の新たなキーワード
    5. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 (条件・期限付承認)
    6. 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
    7. 再生医療等製品の再審査期間
  3. 再生医療等製品の現状
    1. 日本における現状
    2. 直近の気になる事象
    3. 再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要
    4. 再生医療等製品の市場
  4. プロジェクトマネジメントについて
    1. プロジェクトマネジメントの目的
    2. プロジェクトマネージャーの役割
    3. 何やるのか
  5. 再生医療の現実とプロジェクトマネジメント (細胞製品開発から学んだこと)
    1. プロジェクトマネジメントでの留意点
    2. PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう
    3. 承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
    4. 細胞製品の製造についてのリスク・留意点
      • 細胞製品製造の難しさ (製造規模)
      • 製品設計をよく考えることが大切
      • 製造について考えておかないといけない点 (Scale-up)
      • どこで製造するのか
    5. 他のパラメーターに関するリスク・留意点
      • 非臨床での留意点
      • 臨床での留意点
      • 販売での留意点
      • PMSでの留意点
      • 導入の場合の留意点
    6. 中長期を含めた俯瞰の必要性
  6. それでは、再生医療等製品の評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは
    2. 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
    3. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (コスト)
    4. 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント (市場性)
      • 患者数予測での留意点
      • 薬価での留意点
    5. 事業性:コストと市場性のバランスが取れるのか?
    6. ベンチャーは気を付けて
    7. 難病対策に関する制度 (昔ほどメリットがあるの?)
  7. 他の再生医療等製品の課題
  8. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森本 聡
    モリモト ファーマパートナリング
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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