技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月15日まで承ります。
本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。
医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ、従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。最近では、個人曝露管理の必要性も高まっている。
本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介する。なお、薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されている。その概要を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | バイオロジカルクリーンルームの建築設備設計、バリデーション、運用および維持管理の最適化 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄技術 2セミナーセット | オンライン | |
| 2025/10/30 | 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 湿式洗浄技術の基礎とプロセス最適化の総合知識 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |