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原料等供給者管理の留意点

国際基準適合・供給者監査の実務習得のための

原料等供給者管理の留意点

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月23日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品の品質を根本から支える「原料・資材等の供給者管理」について、基礎から実践までを解説いたします。
QRMを踏まえた供給者選定のポイント、GDP対応を含むサプライチェーン管理、現地監査や契約締結の実務、プラントツアーでの着眼点など、具体的事例を豊富に紹介し、国際的リスクや偽薬対策も視野に入れて体系的に詳解いたします。

開催日

  • 2025年12月19日(金) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 製造販売業者・製造業者の原料等供給者管理担当者
  • 原薬・資材製造業者の監査対応者

修得知識

  • 改正GMP省令のポイントであるPQS、QRMの基礎
  • 原料等供給者の選定ポイント
  • 供給者監査でのチェックポイント
  • 監査員としての心得

プログラム

 製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
 当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
 自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

  1. 供給者管理で要請されるQRM (品質リスクマネジメント)
    1. QRMはCCS (汚染管理戦略) の検討から
    2. 業者変更時の事故例
  2. 原料等の安定供給に係る心配事
    1. そもそも「原材料等」とは
    2. 原材料の重要分類例
    3. 原材料供給への心配事
    4. 輸入原薬特有のリスク
    5. 原料等供給者の事前調査項目例
    6. 外国の原料供給業者には
  3. サプライチェーンのQRM (GDP:適正流通基準への対応)
    1. GDP制定の背景
    2. 流通過程のリスク
    3. 保管倉庫の温度マッピング計測
    4. 輸送車両の温度モニタリング
    5. 一時的な温度逸脱許容時間の設定
    6. 盗難・偽薬対策
  4. 供給者監査および取決めの締結
    1. 供給業者の事前調査項目例
    2. 現地調査でのチェックポイント
    3. 品質は規格で決まる
    4. 取決めの具体例
  5. おろそかになりがちな資材業者管理
    1. 包材の溶出物に注意
    2. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
    3. 資材品質の変動はチョコ停の原因
  6. 供給者監査時の心得
    1. オープニングミーティングで実施すること
    2. 監査での慣用語
    3. 良い監査と悪い監査の仕方
    4. 5ゲン主義 (現場、現実、現物、原理、原則) で監査
  7. プラントツアーでの着目点
    1. プラントツアー時の案内者をチェック
    2. 構造設備のチェックポイント
    3. 作業者への質問例
    4. 衛生管理のチェックポイント
    5. 防虫管理のチェックポイント
  8. 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 非常に分かりやすい解説でした。監査時の注目ポイント等を理解する事が出来ました
  • 供給者監査においては、製造工程を理解した上で、リスクを抽出し、目的を明確化して監査を行うことがとても必要であることを理解しました。 ありがとうございました。
  • 実地監査時のポイントを関連するリスクとともに分かりやすくご説明いただき,理解が深まりました。今後に活かしていきたいと思います。
  • 大変分かりやすく、内容も充実したセミナーでした。
  • 講師の話を展開するペース、話し方が分かりやすく知識を蓄えることができました。実務で展開できるように実践に繋げたいと思います。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年12月23日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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