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原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション

原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション

~交叉汚染防止の設備洗浄戦略とは? 洗浄バリデーション、毒性学的残留評価、DHT・CHTを踏まえた実務ポイント~
オンライン 開催

概要

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

開催日

  • 2025年12月15日(月) 13時00分17時00分

修得知識

  • 原薬製造設備の洗浄のポイント
  • PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
  • 洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
  • CHT、DHTに関する考え方
  • 設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

プログラム

 2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。
 設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか (洗浄対象物と洗浄方法) 」、「どこまで洗うか (クライテリアの適切な設定) 」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
 また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

  1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理
    • ICH Q7
    • EMA及びPIC/Sの関連ガイドライン
    • 国内のガイドライン
    • FDAの関連ガイドライン 等
  2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
    2. 洗浄終点の設定
      • 10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
      • PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
      • 残留基準の緩和の可能性
      • 設備の共用/専用化の判断基準
    3. 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
  3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
    1. バリデーションの進め方と留意点
      • スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
      • バリデーションプロトコルの作成事例
    2. 許容基準に達しなかった場合の処置
    3. 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
    4. 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
  4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
    1. ダーティーホールドタイム (DHT)
    2. クリーンホールドタイム (CHT)
    3. バッチ間洗浄

講師

  • 藤浪 道彦
    住友化学株式会社 アドバンストメディカルソリューション 信頼性保証室
    品質保証グループマネージャー

主催

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