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治験薬GMP基礎講座

治験薬GMP基礎講座

～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説～
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    • 概要

    本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

    配信期間

    • 2025年12月10日(水) 12時30分 ～ 2025年12月24日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年12月22日(月) 16時30分

    修得知識

    • 治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状
    • 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
    • バリデーション、ベリフィケーションの基礎
    • 治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実運用
    • 日米欧3極の治験薬GMP

    プログラム

    　治験薬GMP対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
    　本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

    1. 治験とは何か
    2. 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
    3. 治験薬GMPの適用範囲
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
    5. 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
      1. 治験薬GMP組織
      2. 治験薬GMP製造管理
      3. 治験薬GMP品質管理
      4. バリデーション及びベリフィケーション
      5. 変更の管理
      6. 逸脱の管理
      7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
      8. 回収処理
      9. 自己点検
      10. 教育訓練
      11. 文書及び記録の管理
      12. 外部試験検査機関の利用
    6. 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
    7. 治験薬の製造設備
    8. 治験薬GMP実務対応 (変更管理と逸脱管理を重点として)
    9. 治験薬GMPのグローバルな要求事項 (ICH, PIC/S)
    10. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    11. ICH Q14 分析法開発ガイドライン (開発段階における試験法設定)
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

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    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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    • 視聴期間は2025年12月15日〜24日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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