技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
本セミナーはISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす。
プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。しかし、具体的に何をどう実施すればよいかについてはISO 13485:2016の文言からは直接には読み取れない。
対訳ISO 13485:2016 の”shall”が、要求事項であることがわかりにくい日本語表現になってしまっているが、英語の “shall” は要求事項を示している。本セミナーではISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する要求事項 (”shall”) にもとづいて、プロセスバリデーションで立証すべきターゲットを明らかにする。
その上で、ありがちな誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド 〜ISO/TC210からのアドバイス〜」に書かれた手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、これらの具体的手順・統計的手法は全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」に書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドの唯一の引用文書であることから、医療機器のプロセスバリデーションはこのGHTFガイダンスに沿って実施するのことを実践ガイドがアドバイスしている。しかもGHTFガイダンスにはプロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツールが示されている。
本セミナーではISO 13485:2016の6つの要求事項 (”shall”) から出発し、ISO/TC210委員会が作成した実践ガイドのアドバイスおよびその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と3つの適格性確認 (IQ, OQ, PQ) それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択 (つまり21の手法のどの手法が適しているか) について説明する。サンプルサイズ計算は、実践ガイドが指摘するように統計的手法それぞれに算出方法が決まっており、根拠となるリスク分析にもとづいたサンプルサイズ計算が求められる。
なお、この統計的手法選択に関する説明の前に、その理解に必須の統計学の基礎知識をわかりやすく説明した上で、21の手法の理解のための基本となる3つの統計的手法について、統計的手法とサンプルサイズ計算をExcel関数も利用して計算例を示す。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/10/9 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
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| 2025/10/10 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医療用接着剤・ シーラント材の種類と特性、その用途展開、今後の展望 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
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| 2025/10/20 | 生成AIを使用した医療機器設計開発 | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |