バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～

オンライン開催

概要

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

開催日

2025年11月25日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。
　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。

イントロダクション
- バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
組換え体細胞の構築
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  - 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  - バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
  - 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
  - CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  - 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
  - クローニングの古典的手法と自動化法の比較
  - 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
  - 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  - 発現細胞クローンの選択基準
  - 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  - オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
  - 「生物由来原料基準」への対応
  - ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  - 保存管理と更新について
  - 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  - 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  - 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  - 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  - 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
  - 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  - 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  - 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  - 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
  - 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  - 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  - 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
  - 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  - コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  - モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
今後の展望
1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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開始日時		開催方法
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2025/9/23	細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題	オンライン
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2025/9/24	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例	オンライン
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2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/9/26	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン
2025/9/26	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法	オンライン
2025/9/26	事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成	オンライン
2025/9/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン

発行年月
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
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2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

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