技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月18日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。
医薬品製造においてバリデーションは製品品質を保証するための非常に重要な検証作業である。しかし、高度な知識が必要であり、検証を実施することはとてもハードルが高く手が届かないと思われがちである。本講演では初心者の方でも分かりやすく身近な事例を題材にバリデーションを一緒に考えることで普段、誰もがバリデーションを念頭に置いて行動していることを体感してもらう。それにより、今後、自分達でバリデーションを適切に考え、実施することができるようになってもらうためのセミナーである。
また、バイオ医薬品は生きた細胞やウイルスなどを用いるため、ばらつきや個々の特性など製造をコントロールすることが非常に難しいため、バイオ医薬品の独特の考え方をバリデーションに取り入れなければならない。更に分析法についても予期しない試験系の阻害が発生したり、ばらつきが大きかったりする。このように製法も試験法もバイオ医薬品だからこそ注意しなければいけない重要なポイントが多くある。これらの各種バリデーションに対してガイドラインと具体的な事例から適切な評価 (バリデーション) の仕方について解説する。
これからバリデーションを担当する人達にとって、一段階上のレベルのバリデーションを適切に実施するために必須のバイブルとなるだろう。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |