技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。
リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。セミナーの演習では、過剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときになぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 新製品開発に役立つ信頼性加速試験の使い分け | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/12/4 | ChatGPTによるQC工程表、作業標準書の作成とプロンプト設計 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/12/5 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/12/5 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/5 | 少ないデータでも使える機械学習・異常検知の基礎とインフラ・製造分野への応用 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/8 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 少ないデータでも使える機械学習・異常検知の基礎とインフラ・製造分野への応用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
| 1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |