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医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

～製造員やQA員として最低限知っておきたい留意点 / 空調システム・用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例 / URS作成・設計時の留意点～
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概要

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

配信期間

  • 2025年9月12日(金) 10時30分 ～ 2025年9月29日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年9月12日(金) 10時30分

修得知識

  • 空調システムの適格性評価項目
  • 空調システムの日常モニタリングの留意点
  • 用水システムの適格性評価項目
  • 用水システムの日常モニタリングの留意点

プログラム

　医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。

  1. そもそも支援システムとは
    1. 空調システムに求められること
    2. 製薬用水に求められること
    3. 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
  2. そもそもバリデーション、適格性評価とは
    1. バリデーション概念はいつ始まったか
    2. 適格性評価とバリデーションは何が違う
    3. 適格性評価のおさらい
  3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
    1. 空調システムの適格性評価のタイミング
    2. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
    3. 環境モニタリングデータの留意点
    4. スモークスタディの実施
    5. 作業者が吸引する粉塵量の確認
  4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
    1. 用水システムのIQ、OQ、PQ (フェーズI〜III)
    2. 用水配管・貯水タンクの滅菌 (SIP) のOQ
  5. 定期的検証とオンゴーイング検証
    1. マネジメントレビューで定期的検証
    2. バリデーションは継続しなければならない
    3. 構造設備は劣化するもの
    4. 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
  6. 適格性評価とはユーザー要求仕様書 (URS) の達成状況の確認
    1. URSが設計時適格性評価 (DQ) の判定基準になる
    2. URSの作成には汚染管理戦略が必要
    3. URSの内容不備例
  7. 空調システムのURS作成・設計時の留意点
    1. RABSとアイソレータの留意点
    2. 環境モニタリングの留意点
    3. 差圧設定、空気流速設定時の留意点
    4. 労働安全衛生法の視点も必要
  8. 用水システムのURS作成・設計時の留意点
    1. 蒸留器、超濾過法の留意点
    2. 用水サンプリングの留意点
    3. 水質の傾向分析 (導電率とTOC)
    4. 用水システム設計・施工時の留意点
  9. 付録
    • ユーティリティ関連のトラブル事例
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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