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各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

～一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応 / 開発初期の段階から申請に至るまで、各開発段階でCMCに求められる要件～
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    • 概要

    本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

    配信期間

    • 2025年9月10日(水) 10時30分 ～ 2025年9月25日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月10日(水) 10時30分

    修得知識

    • 信頼性基準と信頼性の基準
      • 生データの定義と管理 ・試験計画書と報告書
      • 問題事例とその対応 (特に海外導入品への対応)
    • 品質と規格の関係
      • 規格値設定 ・出荷規格、Report Result、FIO
      • Phase 1〜Phase 3各段階に求められる品質
      • 安定性をどこまで保証するか、治験薬と申請製剤の係わり
    • 開発段階における変更管理
      • 製剤の一貫性と同等性検証 ・分析試験法の同等性検証
    • 開発から生産段階へ
      • Scale – upと技術移転 ・同等性・一貫性をどう検証するか
      • 管理戦略とValidationの係わり
    • CTDに基づく資料作成のポイント
      • モジュール2とモジュール3への対応
      • 適合性調査への対応、照会事項の例

    プログラム

    　医薬品開発は、新薬の場合10年〜15年の期間 (後発医薬品の場合3〜5年) が必要となる。その開発の成否を握っているのは、臨床試験の結果はもちろんであるが、製剤開発 (CMC研究) だといわれている。開発を成功に導くためには、開発初期の段階から申請に至るまで、各開発段階でCMCに求められる要件を理解して、適切な対応をとることが鍵となっている。さらに今日ライフサイクルを通した品質保証が求められており、上市後もCMCへの取り組みは継続する。
    　本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に紹介する。さらに、今日の製剤開発の基本となるQuality by Designのポイントやそれに係る知識管理・Quality Culture、そして適合性調査についても紹介する。
    　医薬品開発の場合、最初から最後、販売が中止になるまで同じ取り組みが求められているわけではない。各開発段階で取得すべきデータや準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など、そのレベルは変化していく。この変化を十分理解して開発を行うことが、最終的な申請・そして上市へとつながる。本セミナーでは、こうした開発段階を通して必要な取り組み・各段階に特有の対応について、医薬品開発プロセス、特にCMCの取り組みを中心について理解することを目的とする。

    1. 医薬品開発のプロセス
      1. 医薬品開発における段階的な取り組み
      2. 医薬品開発に適用される規制
      3. 信頼性基準と信頼性の基準
        • 生データの定義と管理
        • 試験計画書と報告書
        • 問題事例とその対応 (特に海外導入品への対応)
      4. 品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD)
        • QbDの基本的なプロセスと課題
      5. 品質システムと知識管理
      6. 医薬品開発とQuality Culture
        • Quality CultureとQbDの係わり
    2. 医薬品開発のおけるCMC
      1. 医薬品の品質とはなにか – 品質と規格の関係 –
        • 規格値設定のポイント
        • 出荷規格・Report Result・FIO
        • Phase 1〜Phase 3各段階に求められる品質
        • 安定性をどこまで保証するか
        • 治験薬と申請製剤の係わり
      2. 開発段階における変更管理
        • 製剤の一貫性と同等性検証
        • 分析試験法の同等性検証
        • 最後は管理戦略の作成
    3. 開発から生産段階へ
      1. Scale – upと技術移転
        • 同等性・一貫性をどう検証するか
      2. 管理戦略とValidationの係わり
    4. 製造販売承認申請手順
      1. 製造販売承認申請手順
      2. CTDに基づく資料作成のポイント
        - モジュール2とモジュール3への対応 –
      3. 適合性調査への対応
        • 照会事項の例
    5. 医薬品のライスサイクルを通した品質保証
      1. Process Validation Stage 3への対応
      2. 変更管理にどう対応するか – 一変・軽微変更・PACMP –
    6. まとめ
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮嶋 勝春 氏
      株式会社リボミック
      品質保証責任者
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月10日〜25日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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