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添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座
単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための
添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは終了いたしました。
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月3日〜9日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
概要
本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。
開催日
- 2025年8月27日(水) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新GMPが要請するPQS, QRM
- 品質不正事案の発生原因と対策
- 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするためのポイント
- 監査員としての心得
- プラントツアーでのチェックポイント
プログラム
近年の品質不正事案の頻発から、内部監査・外部監査の機能不全が問題視されている。つまり、現場を知らない監査員は、GMPの文言に適合しているかのみをチェックする傾向にあるため、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
今、求められているのは企業体質 (Quality culture) を監査できるQA員である。そのような監査能力は関連法規を読むだけで培われる訳ではない。数年間現場経験を積ませるのが望ましい。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることはできないであろう。
そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙っている。
- 医薬関連事業者等の責務
- ルールベースからリスクベースGMPへの転換
- 品質保証に必要なこと
- PQS (医薬品品質システム) とは
- マネジメントレビューでPQSの検証
- 品質不正問題の遠因と対策
- 責任役員の責務
- 持続可能な産業構造へ
- 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
- コーポレートQA (製版業者) とサイトQA (製造業者)
- そもそもQAとは
- PIC/SはA.P (Authorised Person) が医薬品品質を公的に保証
- コーポレートQA員は製造を知っている?
- 製造所をつぶさに監視できるのはサイトQA
- 供給業者管理で注意すること
- 供給業者管理で要請される業者選定、取決め締結、定期監査
- 品質は規格 (取決め事項) で決まる
- 取決め事項例
- 原料供給業者に対する心配事
- 供給業者選定のチェックポイント
- 輸入原薬特有のリスク
- カントリーリスク
- 輸送リスク
- 包材の供給者管理も重要
- 監査員の心得
- 事前/事後の調査が必要 (本質は細部に露見する)
- 最初に健康状態等の確認はあったか
- オープニングミーティングで実施すること
- 監査対応者は海千山千の強者かも
- あってはならない監査員の姿勢
- コミュニケーションの取り方に注意 (聞くより聴く)
- 監査と適合性調査 (査察) は違う
- 監査での慣用語 (5W1Hの質問)
- 監査の目的は、製造所のPQS向上 (指摘で終わらず、支援する)
- PQSの実効性を点検
- 変更管理/逸脱管理は適切か
- 変更管理/逸脱管理はCAPA活動!
- 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
- QA、変更管理責任者にCAPA能力はあるか
- 「小さい異常」を常態化させていないか
- データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
- GMPの基本は文書化と記録作成
- QAは現場に足を運び5ゲンでDIをチェック
- 製造指図記録書の様式・管理は適切か
- プラントツアーで何を見る・ミル・見る?
- プラントツアーの巡回経路例
- プラントツアーでは「5S活動/10S活動」の実施状況をチェック
- 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
- 倉庫のチェックポイント
- 原動機械室のチェックポイント
- 更衣室のチェックポイント
- 製剤エリアのチェックポイント
- 包装エリアのチェックポイント
- 防虫防鼠のチェックポイント
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年9月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
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