GMP超入門講座

～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

開催日

2025年7月28日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、1日速習にて、医薬品の特殊性、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを、全体イメージを掴みやすく解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な設備等の管理、文書・記録の管理 (データインテグリティ) 、バリデーション、教育訓練等を中心に紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。近年注目を集めている「生成AI」の紹介とGMP学習への活用事例にも触れたい。
　セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

はじめに:本編に入る前に

医薬品とは
1. 医薬品の定義
2. 医薬品の特殊性
日本の法体系とGMP
1. 日本の法体系
2. GMP省令と薬局等構造設備規則
GMPとは何だろう?
1. GMPの前に (5S)
2. GMPのソフトとハード
3. GMPの三原則という考え方
GMPの生い立ち
1. GMPのはじまり (米国)
2. 世界の中の日本GMPの位置付け
GMPは何を求めているのか?
1. GMPの概念とは?
2. GMPのとらえ方
3. 改正GMP省令の公布と施行
4. 改正GMP省令の条文構成
5. GMPの理解:まずはこれ!
6. GMP事例集2022を活用する
医薬品関連企業が守らなければならないこと
1. コンプライアンスとは
2. 品質保証とはどういうことか?
コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
1. 製造における違反例
2. 行政の対応
繰り返された不正製造問題
1. 承認書と製造実態の齟齬
2. 福井県による業務停止命令
医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
2. 誰が許可してくれるのか
3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
GMP適合性調査
1. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
2. GMP適合性調査の目的
3. GMP適合性調査の調査権者
4. どのような指摘を受けるのか?その対応は?
5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
GMP省令で規定される管理業務
1. 医薬品品質システムで求められること
2. 品質リスクマネジメントで求められること
3. 製造部門及び品質部門で求められること
4. 製造管理者で求められること
5. 職員で求められること
6. 医薬品製品標準書で求められること
7. 手順書等で求められること
8. 交叉汚染の防止で求められること
9. 構造設備で求められること
10. 製造管理で求められること
11. 品質管理で求められること
12. 安定性モニタリングで求められること
13. 製品品質照査で求められること
14. 原料等の供給者管理で求められること
15. 外部委託業者の管理で求められること
16. 製造所からの出荷の管理で求められること
17. バリデーションで求められること
18. 変更の管理で求められること
19. 逸脱の管理で求められること
20. 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
21. 回収等の処理で求められること
22. 自己点検で求められること
23. 教育訓練で求められること
24. 文書及び記録の管理で求められること

参考

生成AIの紹介
GMP学習に生成AIをどのように活用できるか

付録

初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月30日〜8月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		開催方法
2026/2/10	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法	オンライン
2026/2/10	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/2/10	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎	オンライン
2026/2/10	最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2026/2/11	最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2026/2/12	医薬品工場の防虫・異物管理完全攻略実践セミナー	オンライン
2026/2/12	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例	オンライン
2026/2/12	開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲	オンライン
2026/2/12	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法	オンライン
2026/2/12	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2026/2/12	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2026/2/13	治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント	オンライン
2026/2/13	医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術	オンライン
2026/2/13	治験薬GMP 入門講座	オンライン
2026/2/13	ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計	オンライン
2026/2/13	計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る	オンライン
2026/2/13	クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査	オンライン
2026/2/13	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2026/2/13	相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開	オンライン
2026/2/13	ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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