技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GVP基礎講座

GVP基礎講座

オンライン 開催 演習付き

関連するセミナーとの同時申し込みは、こちらより承っております。

概要

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月24日(木) 10時30分2025年7月30日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月28日(月) 16時30分

プログラム

 ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。

  1. はじめに
    1. 行政処分の歴史
    2. ファーマコビジランスとは
    3. 安全管理情報
    4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
  2. 薬機法・GVP省令
    1. 薬機法改正について
    2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
    3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
  3. GVP省令について
    1. GXPについて
    2. GXP省令とは
    3. EU GVP
  4. GVP SOP
    1. 手順書 (SOP)
    2. GVP SOPの作成演習
    3. BCPの手順例
    4. GVP組織図
  5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. コンピュータ化システムバリデーション

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

2日間コースのお申込み

セット対象セミナー

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年7月24日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価