技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年7月14日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年7月14日まで承ります。
本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。
注射剤の製品回収が多くなる原因の一つは異物混入です。特に海外において製造された製品は回収のリスクが高くなります。日本においてもいまだにガラス異物等による製品回収が時々報告されています。これらの製品回収は防げます。
モデルナ製品の異物問題は海外製造所、日本の販売会社、厚労省の対応が、海外からの注射剤についての問題の大きさと苦悩を表していました。
最近の注射剤の異物は生物学的製剤の製造時&経年での蛋白由来の不溶性異物の問題です。これについても実際の具体的な対策を紹介します。
本セミナーでは、異物低減の対策事例を紹介します。また、異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることが必須であり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介します。さらに、目視検査では観察機を使った方法についても紹介します。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になります。その方法についても説明します。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介します。
一方、海外製造所においては、日本で問題とされる異物が問題視されません。また、「異物を削減してください」と伝えるだけでは改善されないばかりか、そもそも問題だとの認識もなく、かつ異物低減のノウハウも持っていません。そういう状況でどのように実際に異物低減を行って改善したかの多数の事例とノウハウを紹介します。注射剤の異物対策はどうすれば良いかが分かっています。先ずはそれを正しく理解することが必要です。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/21 | 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/22 | FT-IRによる異物分析の実例とスペクトル解析のコツ | オンライン | |
| 2025/8/22 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/8/22 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2025/8/25 | FT-IRによる異物分析の実例とスペクトル解析のコツ | オンライン | |
| 2025/8/25 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2025/8/25 | クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン |