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ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法 / 予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響 / 国際共同試験における品質管理などについて～
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視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
お申し込みは2025年7月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

配信期間

  • 2025年7月11日(金) 10時30分 ～ 2025年7月25日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年7月11日(金) 10時30分

修得知識

  • ICH-E6 (R3) の概要および改正点
  • 臨床試験におけるQMSの基礎
  • 臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
  • QMS体制のNew Key Words
  • 予想される品質管理の焦点変更

プログラム

　このセミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

  1. ICH-E6 (R3) の概観
    • ICHとは
    • ICH-E6改訂の背景
    • ICHによる対応 – GCP Renovation –
    • ICH-E6 (R3) の背景
    • ICH-E6 (R3) のガイドラインの構成
    • ICH-E6 (R3) の構造
  2. ICH-E6 (R3) の改正目的
    • ICH-E6 (R2) からの改正点
    • Introduction. 序文
    • Principle. ICH-GCPの原則
    • Annex1. IRB/IEC
    • Annex1. 試験実施責任者
    • Annex1. スポンサー
    • Annex1. データガバナンス
    • Appendix A. 試験薬概要書
    • Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
    • Appendix C. 必須記録
    • 用語集
  3. 改正に際して期待されるポイントは
    • 臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
    • Cultureの醸成
  4. QMS上の変更点
    • QMSの定義
    • 治験/臨床試験のQMSについて
    • QMSを支える構成要素
  5. 信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
    • ICH-E6 (R3) 変更箇所
      • A:新たな要求事項
      • B:旧来から変更された事項
      • C:更に詳細に要件が纏められた事項
      • D:その他 (用語等)
    • QMSへの影響
    • Updateが必要な個所
  6. 予想される日本と海外のアプローチの違い
    • 捉え方が異なると予想されるポイント
    • 日本独自の視点
      • 品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
    • 電子カルテ
  7. 予想される実装する際に考慮すべきポイント
  8. 予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
  9. 予想される国際共同試験における品質管理について
    • 国際共同試験を実施する際に
    • 海外の規制例
    • Auditor的な発想によるQMS対策
    • 手順の文書化対策
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講師

  • 松下 敏 氏
    外資系製薬会社 医薬品開発部門
    品質管理系マネージャー
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年7月11日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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