技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年12月11日 ※映像時間:約3時間16分)

    概要

    本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

    開催日

    • 2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 監査組織のグローバル組織化
    • 企業経営の視点で捉えたModule I及びIV
    • マネジメントシステム監査実施のためのQMS解説
    • 監査プログラム
    • 監査戦略
    • 監査スケジュール
    • 監査計画
    • 監査の実施 (準備〜終了)
    • 海外監査の注意点
    • PV監査員の育成

    プログラム

    　品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
    　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。

    1. QMSの基礎知識
      • 趣旨: ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
        1. 規格の階層構造
        2. ISO9001の背景情報
        3. ISO9001とは
        4. ISO9001のCore
        5. ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組み
        6. 品質保証
    2. Module Iの概要、構成と構造 … ISO9001との対比
      • 趣旨: ISO9001との対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
        1. Module IとISO9001の関係
        2. Module Iの構成・構造と企業のマネジメントの仕組み (ISO9001との対比)
    3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
      • 趣旨: 監査の種類、特徴、PV監査とはマネジメントシステム監査であること、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
        1. モニタリングと内部監査
        2. 内部監査とは
        3. 自己点検と監査の相違
        4. 自己点検と監査の棲み分け
        5. 内部監査による品質保証の誤解
        6. 監査の種類
        7. EU規制に定めるPV監査
        8. マネジメントシステム監査
        9. 監査実施のための大前提
        10. 監査計画のPDCA
    4. PV監査の計画・実施
      • 趣旨: PV監査の実務を理解する
        1. PV systemの構造
        2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
        3. Audit strategy
        4. Audit strategyの効用と作成
        5. Audit strategyの作成
        6. Tactical audit planning (Audit schedule)
        7. Audit scheduleの作成
        8. 監査の実施
        9. フォローアップ監査
    5. 海外での監査
      • 趣旨: 海外で監査する際に最低限必要なことを知る
    6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
      • 趣旨: いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
        1. Global監査とは
        2. Global監査体制の構築
        3. PV監査員の育成
        4. 有用なWebsite
    7. 参考:EU GVP Module IVの概要
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 澁谷 孝満 氏
      大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/12 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント オンライン
    2025/6/12 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
    2025/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 オンライン
    2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
    2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
    2025/6/13 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
    2025/6/13 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
    2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
    2025/6/16 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン
    2025/6/16 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン
    2025/6/16 不確実性を考慮した事業性評価の実践 東京都 会場
    2025/6/17 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
    2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
    2025/6/18 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
    2025/6/18 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
    2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
    2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
    2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
    2025/6/19 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
    2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ