技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース: Bコース

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月28日 ※映像時間:約3時間)

    開催日

    • 2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
    • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
    • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
    • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

    プログラム

    　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
    　本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
    2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的製造法についての概説
      1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
      2. 発現細胞構築のワークフロー
      3. 継代培養時の安定性評価
      4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
      5. 培養手法選択とスケールアップ検討
    3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
      1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
      2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
      3. EPC (製造終了後細胞) と未加工/未精製バルクの試験
      4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
    4. 原材料の管理
      1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
      2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
      3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
      4. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
      5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
    5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
      1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
      2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
      3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
      4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
    6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
      1. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
      2. PCR法による感染性物質の迅速検査
      3. 次世代シークエンサーによる品質管理
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
    2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
    2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
    2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
    2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
    2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
    2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
    2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
    2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
    2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
    2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
    2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
    2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
    2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
    2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
    2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
    ページのトップヘ