技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品QA業務 実務講座

医薬品QA業務 実務講座

～承認書と製造実態・記録類の齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月20日〜30日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月27日まで承ります。

    開催日

    • 2025年6月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    プログラム

    　医薬関連事業者等の責務は、承認書に記載した品質、有効性、安全性を確保し、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定提供することである。しかし、適正品質の医薬品あるかは製品の外観を見ても分からない。このためQA員は顧客に代わって製造管理/品質管理の適切性、すなわち企業の信頼性を保障しなければならない。QA員に求められる能力、監査時のチェックポイントについて具体例を交えて紹介する。

    1. 医薬関連事業者等の責務
      1. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
      2. 責務を果たすためにPQS (医薬品品質システム) を構築・実践
      3. 知識管理、QRM (品質リスクマネジメント) の活用
      4. PQSの実効性を定期検証 (マネジメントレビュー)
    2. 品質不正問題の遠因と対策
      1. 責任役員の責務明確化と総責・品責・安責の権限付与 (意見具申)
      2. 品質不正の再発を防ぐために
      3. 変更手続きの明確化 (ICH Q12ガイドライン)
    3. コーポレートQA (製販業者) とサイトQA (製造業者)
      1. 米国のQAU (品質管理部門) の責務
      2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
      3. コーポレートQA員は製造を知っている? (監査できる?)
      4. 製造所を直接監視するのはサイトQA
      5. サイトQA員でないと供給者管理は無理
    4. 監査員の心得
      1. 監査と適合性調査 (査察) は違う
      2. オープニングミーティングで実施すること
      3. 監査対応者は海千山千の強者かも
      4. 健康状態等を確認するかチェック
      5. あってはならない監査員の姿勢
      6. ミーティングでの留意点
      7. 監査員に要求される資質
      8. 監査の仕方
      9. 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
    5. 責任役員は適切な企業風土を醸成しているか
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. コミュニケーションのない企業は離職率が高い
      3. 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
      4. 形骸化したマネジメントレビューでは?
      5. 責任役員の教育状況をチェック
    6. 変更管理/逸脱管理は適切か
      1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
      2. 変更管理/逸脱管理は改善活動!
      3. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    7. データの信頼性を5ゲン (現場、現実、現物、原理、原則) で確認
      1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
      2. ALCOA+は5ゲンで確認
      3. 母集団を代表する検体採取をしているか
      4. QC員の行動をチェック
      5. 製造指図記録書の様式をチェック
      6. サイトQA員の人数は適正か?
    8. プラントツアーで何を診る・見る・観るか
      1. 外気取入口の点検
      2. 廊下を歩いている間も監査
      3. 倉庫でのチェックポイント
      4. 更衣室のチェックポイント
      5. 製剤エリア/包装エリアのチェックポイント
      6. 防虫対策のチェックポイント
      7. 「5S (整理・整頓・清掃・清潔・躾) 」/「10S」が実施されているか
      8. クローズアウトミーティングで実施すること
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年6月20日〜30日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/25 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
    2025/6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
    2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
    2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
    2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
    2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
    2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
    2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
    2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
    2025/6/27 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
    2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
    2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
    2025/6/27 GMP超入門 オンライン
    2025/6/27 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
    2025/6/27 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
    2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
    2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
    2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
    ページのトップヘ