技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

～アラートレベル・アクションレベル基準値設定方法・管理方法・見直し (傾向分析) / 環境モニタリングに関する逸脱事例とその対応方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年6月13日〜26日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月13日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

    開催日

    • 2025年6月13日(金) 10時30分 ～ 2025年6月26日(木) 16時30分

    修得知識

    • 環境モニタリングの運用 (管理値設定)
    • 汚染管理戦略の有効的活用法
    • 環境モニタリングの適格性評価、バリデーション
    • 環境モニタリングに関する逸脱事例とその対応方法

    プログラム

    　高品質な医薬品を製造するためには適切な清浄度で維持管理された製造環境が必要であり、管理基準の設定と適切なポイントでのモニタリングが重要である。また、このような環境モニタリングは汚染管理戦略に基づき設計、評価されなければいけないが、実際の運用に適した指針は少ないため、運用構築時に悩むことが多い。
    　本講演では具体的な解決策を解説することにより、運用管理の責任者及び実務担当者の悩みや不安を一掃するために必見のセミナーである。

    1. 環境モニタリングとは
      1. 環境モニタリングの定義
      2. 環境モニタリングの測定項目
      3. 環境モニタリング測定方法の概要
      4. 清浄度区分
      5. 例外的な清浄度区分 (グレードA air supply)
      6. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
    2. アラートレベル・アクションレベル
      1. 管理基準値の定義
      2. 基準値設定の方法
      3. 基準値による管理方法
      4. 基準値の見直し (傾向分析)
    3. 汚染管理戦略
      1. 汚染管理戦略とは
      2. ステージ1:汚染管理戦略の策定
      3. ステージ2:汚染管理戦略文書の編集
      4. ステージ3:汚染管理戦略の評価
      5. 汚染管理戦略の有効的な活用
    4. 環境モニタリングのクオリフィケーション
      1. 環境モニタリングのクオリフィケーションとは
      2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
      3. ISO14644:2015について
      4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
      5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
      6. 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
      7. 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
      8. 非無菌医薬品の環境モニタリング
    5. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
      1. 逸脱対応の流れ
      2. 逸脱と一過性逸脱
      3. 逸脱対象外の条件とSOP記載方法
      4. 応急措置
      5. 原因調査ツール (なぜなぜ分析)
      6. 原因調査ツール (特性要因図)
      7. 原因調査ツール (フォルトツリー解析)
      8. 原因調査ツール (故障モード解析)
      9. 是正措置・予防措置
    6. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
      1. 浮遊微粒子
      2. 浮遊菌
      3. 表面付着菌
      4. 落下菌
      5. 室圧・室間差圧
      6. 温湿度
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 藤村 真一 氏
      タカラバイオ株式会社 製造管理部
      専門部長
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年6月13日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
    2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
    2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
    2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
    2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
    2025/4/25 CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック オンライン
    2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
    2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
    2025/4/25 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
    2025/4/25 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
    2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
    2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
    2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    ページのトップヘ