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QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

～QAはデータインテグリティ確保のために何をすべきか～
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    • 視聴期間は2025年6月4日〜14日を予定しております。
    お申し込みは2025年6月4日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年6月4日(水) 10時30分 ～ 2025年6月14日(土) 16時30分

    受講対象者

    • 医薬品企業における以下部門の担当者、責任者
      • 製造部門
      • 品質管理部門
      • 品質保証部門
      • 品質保証部門 (製造販売業)

    修得知識

    • 改正薬機法が求めること
    • 改正GMP省令が求めること
    • 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
    • 医薬品品質システム (ICH-Q10) が求めること
    • 品質リスクマネジメント (ICH-Q9) が求めること
    • データインテグリティ (データの完全性) が求めること
    • GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
    • 上記を実現するための文書・記録のチェックポイント

    プログラム

    　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、同8月に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化している。
    　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
    　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
    　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。

    1. 医薬品とは
      1. 医薬品の定義 (薬機法)
      2. 医薬品製造業とは
      3. 医薬品製造業の許可区分
      4. GMPとは
      5. GMPの歴史
      6. GMPは法律である
      7. 日本のGMP関連法規制の推移
      8. GMPソフトとは?ハードとは?
      9. GMPの三原則
      10. 品質保証とはどういうことか?
      11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
    2. 薬機法改正とGMP省令改正
      1. 薬機法改正
      2. GMP省令改正 (経緯と概要)
      3. 改正GMP省令の目次構成
      4. 改正GMP省令のポイント
        1. QCとは、QAとは
        2. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
    3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
      2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      3. 医薬品品質システムの構築
      4. 作成すべき文書類
    4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
      1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      2. 品質リスクマネジメントプロセス
      3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
    5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
      1. データインテグリティに関する規制
      2. データインテグリティの適用範囲
      3. ALCOA+の原則
      4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
      1. 医薬品製品標準書
      2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
    7. 文書管理規定 (基本事項)
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
      4. 文書管理のポイント
      5. GMP文書管理に関する教育訓練
        1. QAは、結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
    8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
      1. GMP手順書は誰が作成するのか
      2. GMP手順書は、誰が承認するのか
      3. SOP for SOPという考え方
      4. SOP附番ルールとヘッダー利用
      5. GMP手順書作成時の留意点
      6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
      7. 悪いGMP手順書の例
    9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
      1. 製造指図書作成の規定
      2. 製造指図・記録書様式の工夫
      3. 見やすい製造記録書様式とは
    10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
      1. 生データの扱い
      2. ダブルチェック
        1. ダブルチェックの落とし穴の原因
      3. 製造記録に求められること
      4. 試験記録に求められること
      5. 清掃記録に求められること
      6. ログブックの活用
      7. GMPにおける記録記入のポイント
      8. 訂正方法のポイント
      9. 印鑑かサインか
    11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
      1. GMP調査の種類
      2. 査察と監査の違いは?
      3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
      4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
      5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 技術情報協会
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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