医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化

～品質遵守のために過剰な管理になっていませんか? / 不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか?～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。

開催日

2025年5月27日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

QA/QC業務の効率化
資材検査・出荷包装試験
試験検査指図記録
製造指図記録書の作成方法
GMP監査効率化
コスト削減
OOT・アラートレベル設定

プログラム

　品質を確保することは第一優先であるが、あまり品質に貢献していない作業を行い、クリティカルな項目についてチェックが良いのではないだろうか?
　QAとQCは品質管理・品質保証を担う組織である。それは第一優先の使命であるが、効率化/コスト削減がおろそかになっていないだろうか?いろいろな会社を見ていると、効率化/コスト削減の考えがとても弱いのを感じる。なぜなら品質に貢献しないことを、いかにも品質に必要だと思って一生懸命行っている実態を知ることが多い。ぜひ、製造現場、QAとQCは効率化/コスト削減の視点を持っていただきたいので、すぐにできることを挙げる。

品質への貢献度が低い業務は勇気を持って削減する
1. 資材検査の効率化
  1. カートンなどの外箱
  2. 個装箱
  3. ボトル容器 (ボトルとキャップ)
  4. フィルム (プラスチック)
  5. フィルム (ピロー包装:アルミフィルム、プラスチック)
  6. 乾燥剤
  7. 添付文書
  8. ラベル
  9. 封緘紙
  10. 注射剤のゴム栓/ガラス容器/プラスチック容器
2. 個装箱などのバーコード検証
  1. 個装箱などの出荷包装試験 (定位置検査から巡回検査へ)
  2. 製造現場で試験サンプルを抜き取っている場合
  3. 結果を早く現場にフィードバックする
3. 注射剤の不溶性異物試験
GMP監査の効率化
1. 2022年GMP事例集から
2. GMP監査の目的
  1. 製造を知る
  2. 相手を知る
  3. 自分を知ってもらう
  4. 問題点を見つける
  5. 要望事項を確認する
  6. レベルUpに協力する
受入れ試験省略の実施
1. 2022年版GMP事例集と2013年GMP事例集の違い
2. 省略の基本的考え方
3. 省略時の注意事項 (PMDAの指摘と思われる項目)
市場出荷業務
- GQPで行うか製造所で行うか
製造指図記録&試験検査指図記録のQAレビューと発行
1. 何のために行うか
2. GMPからの視点
3. どこまで行うか
4. 製造指図記録/試験検査指図書の発行業務
コスト削減の視点を持つ
1. 日局標準品の二次標準品活用によるコストダウン
2. 試験のまとめ方
3. 製造バラツキの削減方法 (試験による方法)
4. OOTの厳しすぎる意味ない設定の是正
製造現場から見るQA&QCの活用
製造指図記録のミスを防ぐ注意点
1. 記録が物語る
2. GMP事例集などの要求事項を取り込む
試験検査指図記録の過剰な記録を廃止する
逸脱、変更管理などの2022年GMP事例集を反映したフォーマット
データインテグリティをどこまで行うか
- 監査証跡のレビュー
不必要なサインを減らす
厳しすぎるOOTやアラートレベルを見直す
過去問対策をSOPを作成して実施する
現場QAについて考察
製造現場の効率化
1. 意味のない無駄な作業を行っていた例
2. 品質貢献度の低い多くの記録取得
3. クリティカルな項目のモニタリングを高める
4. 一方、充分な逸脱調査とOOS調査の日程確保
5. 現場で効率を考えているか?/その改善をQA長が認めているか?
6. 現場に過剰な基準を押しつけていないか
  - 環境モニタリングの事例
現場のミスを防ぐ方法
1. 3H,5Hの実践
2. CRM訓練 (報告⇒検証)
3. 基本動作の理解と徹底、指差し呼称、レ点作業
4. 急がば回れ (CAPAの実践と話し合い)
5. 必要な業務へのシフト (モニタリング力向上)
6. KPI
  - ロット廃棄
  - 手直し工数
連日製造の1クールの製造バッチをまとめて1ロットに
効率化出来た時間を本来のGMP業務と学び&検討に使い考え実践する人/組織になる
1. 製造と評価の独立をサンプリングの視点から
2. 学ぶことをしているか (小林化工の事例がもし、自社で起きたら防げたか?)
人が創る品質

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年6月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/8/6	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/6	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順	オンライン
2025/8/6	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2025/8/7	GVP実践講座	オンライン
2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
2025/8/7	化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法	オンライン
2025/8/7	今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは	オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/8	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと	オンライン
2025/8/8	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法	オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/18	GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策	オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)

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