GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

～URS / 基本設計 / 交叉汚染・異物対策 / 作業性改善、ミス防止策と作業者保護策 / 保守点検・日常点検 / 校正作業～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

配信期間

2025年5月23日(金) 10時30分～ 2025年5月30日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月28日(水) 10時30分

プログラム

　医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、事後保全体質となる。この結果、汚染、交叉汚染、ミスの潜在リスクを抱え、保全業者のスケジュールの影響を受ける等生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。
　本講座では、工場構築時のユーザーエンジニアリング、ならびに作業者による保守点検のポイントを具体例を挙げて解説する。

施設構築業務の流れ
1. PQS (医薬品品質システム) は品質を保証する仕組み
2. ハードウェア設計にはGEP (Good Engineering Practice) が必要
3. 施設構築プロジェクトの主要業務
4. バリデーション関連業務の流れ
5. 概念設計→基本計画→基本設計での業務
6. DQ→IQ→OQ→PQでの業務
URSの作成
1. URS (ユーザー要求仕様書) の重要性とURSの不備例
2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
3. 管理戦略の構築 (バリデーションの方針)
4. URSの目次例
建屋設計時の留意点
1. GMP省令が要請するハードウェア
2. 外気取入口への要請
3. 適切な区画分離
4. 適切な更衣室構造
  - エアシャワーの問題点
  - 手洗い設備への留意点
5. 適切な動線
6. 適切な包装室・原動機械室の配置
7. 適切な倉庫面積、包装室面積、器具洗浄室の確保
8. 内装の留意点
空調システムの留意点
1. 各種空調システムの概要
2. 差圧の設定
  - 非無菌製剤用
  - 無菌製剤用
  - 高薬理活性薬用
3. エアロック室 (A/L室・前室) の差圧設定例
4. 風速の留意点
5. 施工完了時、非作業時、作業時での検証事項
6. スモークスタディの実施
異物混入防止策
1. 原材料中の異物対策
2. 人 (外来者を含む) は発塵源
3. 防虫対策
ヒューマンエラー防止策
1. ヒューマンエラーの主な原因
2. 作業内容の見える化
保守点検の必要性と体制づくり
1. ハードウェア経時劣化には二種類ある
2. 保全組織の各種形態
3. 保守点検の全面外注化は問題
4. 保全には維持活動と改善活動がある
日常的検証 (改善活動) の実施
1. 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
3. 日常点検は五感を活用
4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
作業者に最低限の保守点検教育を
1. 日常点検のために教えておくべきこと
2. 作業工具の適切な使い方
3. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足
4. 校正とは

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年5月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは、都合により延期いたしました。
2025年6月20日(金) GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

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開始日時		開催方法
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/9/11	微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術 (PAT)	オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点	オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定	オンライン
2025/9/16	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法	オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング	オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4	食と健康の高安全化
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針

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