技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説いたします。
プロセスバリデーションは、医療機器の製造において監視・測定で検証することができない工程に対して実施することがISO13485で要求されています。具体的には滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程が特別要求で、また、その他の製造工程については組織が必要性を決定します。
ところが、セミナー等において規格要求は理解されても、実際に検証作業を行う上で具体的にどのように実施したら良いか迷うことがあると思います。
そこで、本セミナーでは、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説します。本セミナーの実務事例が、受講者の皆さんが実施する上で参考になればと考えます。紹介事例の内容については、規格要求事項の解釈や業界説明会資料、また実際にQMS適合性調査に同席した中で指摘された事項、および海外の実施事例の内容を入れています。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/13 | 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 | オンライン | |
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| 2026/1/15 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
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| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/21 | バイオフィルムやヌメリの基礎知識および評価・除去のポイント | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |