医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

1. 個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
   1. リスク分析の実施方法とモデル例
2. 実施すべき試験方法の確立
   1. 統計的根拠の理解
   2. 試験サンプルの事前調整法
3. 無菌バリアシステムに必須の特性試験
   1. 製品の安全性を保証するための試験
      • 生物学的安全性試験
      • 水溶性塩化物など
   2. 清浄性評価
      • 欠陥サイズ
      • 異物の評価法など
   3. 無菌性保持の材料の性能試験
      • 微生物バリア性
      • 微生物バリア性の代用試験
   4. 日常管理で使用される試験方法
      • ピンホール試験
      • 破裂試験
      • 真空崩壊法
      • 引張特性など
   5. 日常管理で使用される物性値
      • 厚さ測定
      • 密度など
   6. 使用フィルムに関する要求事項と試験
      • 透気度試験
      • ガーレー法
      • 酸素透過性
      • 接着剤の要求事項など
   7. 物理的な試験
      • シール強度
      • 引き剝がし開封特性
      • シールの完全性試験 – 多孔性材料
      • フィルム
   8. 多孔質材料の物性値 (ポアサイズ)
   9. 多孔質材料を用いたシールの完全性試験
      • 目視検査方法
      • CO2 or ヘリウムガス法
      • 誤解されやすい合格基準など
   10. 特別な要求
       • 耐紫外線
       • 耐放射線など
   11. 劣化促進試験
4. 保護包装システムへの要求事項
5. 梱包箱、輸送箱の性能試験
   1. 輸送モデル試験
      • 包装システムの気候上のストレス
      • 振動試験
      • 落下試験
      • 圧縮試験など
   2. 実輸送試験時の注意事項
6. ラベリングに関する要求事項
   1. バーコードの精度基準
   2. ラベリングの安全性
      • インクなどの転写
      • 化学物質の発生など
   3. ラベルに関する要求事項
      • 剥離強度
      • 使用までのプロセスまでの劣化など
7. サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
8. 文書化時の考慮事項とモデル例
• 質疑応答