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開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)

開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)

～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図と作成上の留意点～
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このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
(収録日: 2024年7月23日 ※映像時間:約5時間)

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申込期間

  • 2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

【実践編】では、治験薬概要書について、非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくか、DSURについては、治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについてなど、各資料の作成方法を解説する。

  1. 治験薬概要書
    • 非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。
      1. 作成上の考慮点
      2. 医師へのガイダンス
  2. DSUR
    • 治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. 作成上の留意点
      2. ベネフィット・リスクの評価
  3. CTD
    • 集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。
      1. CTD作成計画の立案
      2. CTD作成上の留意点
  4. RMP
    • ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。
      1. 安全性監視計画
      2. リスク最小化計画
      3. その他の留意点
  5. PBRER
    • 製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。
      1. PSURとの項目検討
      2. 作成上の留意点
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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