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医薬品品質リスクマネジメントセミナー

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～
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    アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月1日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

    開催日

    • 2025年3月27日(木) 13時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 製薬業界におけるリスク
    • ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
    • リスクベースドアプローチ
    • リスクを管理するための具体的なSOP
    • 構造設備に関するリスク分析方法
    • 臨床試験におけるリスクマネジメント

    プログラム

    　製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、1990年代からISO 14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
    　品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
    　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

    1. リスクとは
      • 「リスク」とは
      • リスクに関するテスト #1
      • 「リスク」の定義
      • リスクに関するテスト #2
      • リスクとは
      • リスク評価の実際 (R-Map法)
      • 危害の程度
      • 発生頻度
      • 重大性と発生確率の低減
      • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
      • 発生頻度の確率的表現
    2. 一般的なリスクマネジメントプロセス
      • 一般的なリスクマネジメントプロセス
      • 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
      • ハザード (hazard) の例 (ISO-14971)
      • ハザード、危害、リスク
      • リスク分析手法 (主なもの)
    3. 品質リスクマネジメントとは
      • 品質リスクマネジメントとは
      • ICH Q9とは
      • ICH Q9 (R1) とは
      • なぜICH Q9 (R1) 改正が行われたのか
      • ICH Q9 (R1) 改正の要点
      • ICH Q9 (R1) 目次
    4. 品質リスクマネジメントの要点
      • Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
      • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」品質リスクマネジメントの原則
      • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」序文
      • サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か?
      • どうやってリスクを定義するべきか
      • 品質リスクマネジメントの要点
      • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
    5. 用語解説
      • 第1章 総則第2条 定義
      • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (R1) 7 定義
    6. 改正GMP省令と品質リスクマネジメント
      • GMP省令の一部改正
      • 改正GMP省令 目次
      • 改正GMP省令の要点 (追加・変更の要件)
      • 品質リスクマネジメント (第3条の4)
      • 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
    7. リスクベースドアプローチとは
      • なぜリスクベースドアプローチか 〜コンプライアンス・コスト・マネジメント〜
      • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
      • リスクベースドアプローチとは
      • リスクベースドアプローチの効能
      • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
      • PIC/S GMP ANNEX 11 (2013.1.1改定施行) 1.Risk Management リスク管理
      • 製品とプロセスの理解
      • リスクのとらえ方
    8. FMEAとは
      • リスク優先度 (RPN) とは
      • リスク優先度 (RPN) の求め方
      • リスク優先度 (RPN) とは
      • FMEAの歴史
      • 故障モードとは
      • 故障モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
      • 故障モード影響解析 (FMEA)
      • FMEAの目的
      • FMEAの種類
      • DRBFMとは
      • 工程FMEAについて
      • 工程FMEA実行の流れ
    9. FMEAの実施手順
      • 重大性/確率/検出性 (SPD)
      • 乾燥工程におけるFMEA実施例
      • FMEA実施時の留意事項
    10. SOPの改訂
      • 品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
      • SOP改訂のためのステップ
        • 1. リスクの発見 (リスクアセスメント)
        • 2. リスクを低減する (リスクコントロール)
      • 関連する手順書の改訂
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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