医療機器リスクマネジメントセミナー

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説 / リスクマネジメント手順書配布～

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概要

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

開催日

2025年3月26日(水) 13時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器業界におけるリスク
ISO-14971:2019の基礎
ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
ISO-14971:2019逐条解説
設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
ユーザビリティエンジニアリングの基礎
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違い
工程設計とリスクマネジメントの関係
リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。

リスクとは
- 「リスク」って何でしょう?
- 起きてしまったことはリスクとは言わない
- 品質苦情、CAPAとFTAの関係性
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- R-MAP法とは?
- リスク評価の実際 (R-Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 重大性と発生確率の低減
- リスク発生に対する考え方
用語の定義
- 用語の定義
安全とは
- ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
- ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度のゼロレベル
- 発生頻度
- どうやって安全にするか〜3 step method〜
- リスク低減方策の優先順位
- 初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
- リスクコントロール後は発生確率に注目する
合理的に予見可能な誤使用とは
- 合理的に予見可能な誤使用
- ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーについて
- 使用エラー
- 異常使用
リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクマネジメントのライフサイクルモデル
- リスクマネジメント
- リスクシナリオ
- ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
- 機器設計リスクマネジメントワークシート
- 医用電気機器 (ME機器) とは〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
- state of the artとは
- 改良医療機器におけるリスクマネジメント
- リスクマネジメントワークシート
- ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
- 医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
- 製造工程におけるリスクマネジメント (FMEA) と設計工程におけるリスクマネジメント (ISO 14971) は何が異なるのか?
- IVD製品のリスクモデル
ISO 14971:2019とは
- ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」とは
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格の適用範囲
- ISO 14971誕生の歴史
- ISO14971:2019 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971:2019 目次
- テクニカルレポート (TR) とは
- テクニカルレポートとは
- ISO/TR 24971 医療機器-ISO 14971適用の指針とは
- ISO/TR 24971:2020 (TR T 24971:2020) 規格とは
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- リスクマネジメント計画
- ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- ファイルとは
リスクアセスメント
- リスク分析
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】医療機器の意図された使用 (リスク分析シート1)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 特性・特質分析
- 【例示】安全性に関する特性 (リスク分析シート2)
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- 【例示】合理的に予見可能な誤使用 (リスク分析シート3)
- ハザードではないもの
- ISO 14971:2019 5. リスク分析
- リスク評価
- ISO 14971:2019 6. リスク評価
リスクコントロール
- ISO 14971:2019 7. リスクコントロール
全体的な残留リスクの評価
- 全体的な残留リスクの評価
- ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価
リスクマネジメントのレビュ
- リスクマネジメントのレビュ
- ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュ
製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か?
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
- state of the art (最新の技術水準) とは
- ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
製造工程とリスクマネジメント
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機能リスクアセスメントの実施方法
- 重大性/確率/検出性 (SPD)
- リスク優先度 (RPN) とは
- 乾燥工程におけるFMEA実施例
- FMEA実施時の留意事項

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信 + アーカイブ配信をご希望の方は、1名様あたり 60,000円(税別) / 66,000円(税込)でご受講いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信 + アーカイブ配信を希望」の記載をお願いいたします。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年3月31日〜4月11日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/29	公差設計入門		オンライン
2025/9/29	医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会		オンライン
2025/9/29	贈収賄・腐敗防止規制の全体像と対応手法		オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現		オンライン
2025/10/3	製造現場における防災・減災対策とBCP訓練・教育の要点		オンライン
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース		オンライン
2025/10/6	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法		オンライン
2025/10/6	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫		オンライン
2025/10/7	開発におけるフレームワーク有効活用		オンライン
2025/10/9	医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣		オンライン
2025/10/10	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法		オンライン
2025/10/10	化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点		オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/10/15	GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場・オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場・オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場・オンライン
2025/10/28	改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫	東京都	会場・オンライン
2025/10/29	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/10/31	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策		オンライン

発行年月
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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