技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の事業性評価手法

バイオ医薬品の事業性評価手法

～研究・開発データやCMCの目利き力向上とDue Diligenceでの着眼点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月27日〜4月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月1日まで承ります。

開催日

  • 2025年3月24日(月) 13時00分 ～ 17時00分

受講対象者

  • 製薬企業で製品導入やM&A案件・新規事業への投資を評価される方
    • 事業開発
    • 研究開発
    • CMC
    • 知財

修得知識

  • 外部アセットを評価する上で肝になる要素

プログラム

　様々な事業性評価の研修が行われている。多くがNPVや市場予測を重視した内容であるが、そもそも論として検討している外部アセット (候補薬、プラットフォーム技術、企業) が事業化に耐えうるアセットであるかの見極めをしっかりしなければ、NPV等は絵に描いた餅である。国内製薬会社が導入した製品を上市まで導けないケースの根本は、アセットの目利きがしっかり出来ていないためではないだろうか。
　本研修では、特に研究開発・CMC・知財に関し、製薬企業・ベンチャー/アカデミアで医薬品の研究開発に携わり、デュー・デリジェンスを両方の立場で経験した講師陣により、外部アセット、特にバイオ医薬品を評価する際に気を付けるべき点を抑える。

  1. はじめに
  2. デュー・デリジェンス実施における研究・開発データの見極め
    • デュー・デリジェンスの際に何をどこまで確認するか?
      製薬企業では当たり前のことが、ベンチャーやアカデミアでは当たり前でないことが多々ある。
      それを見抜けるかが勝負の鍵であろう。
      1. 相手を信じてはいけない。最初から最後まで疑い続けろ。
      2. データを見たら、その組織のサイエンスのレベルが分かるか?
      3. データを見て、捏造かもしれないと思えるか?
      4. 貴方は、化合物の何を見ていますか?
      5. 貴方は、どこまで確認しますか?
      6. ディスカッション
  3. 開発成功の鍵を握るCMC戦略と信頼性確保のポイント
    • CMC (化学・製造・品質管理) は、開発初期からしっかりとした取り組み求められており、そこには技術的な問題以外に“信頼性の確保”という大きな命題への対応が求められている。
      こうした開発を失敗しないためのCMC戦略について多面的に解説を行う。
      1. CMCとは何か、なぜバイオ医薬品開発では重要なのか!
        1. CMCがバイオ医薬品の品質を保証する
        2. 開発段階に応じたCMCへの取り組み
        3. Due Diligenceから見たCMCのポイント
      2. バイオ医薬品の品質は設計で作り込まれる!
        1. Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
        2. 医薬品の品質保証 – DataからStoryへ –
      3. 医薬品開発は信頼性にかかっている!
        1. 医薬品開発に求められる信頼性とは何か
        2. “信頼性の基準”への対応
        3. Quality Cultureが信頼性を担保する?
      4. ディスカッション
  4. 知っておくべき知財デューデリデンスと知財ポジション、リスク把握
    • バイオ医薬品は低分子医薬とは異なり、複数の技術が複合的に使用されることが多く、このため低分子医薬品と比較すると関係する特許権の数が多くなる傾向にある。
      バイオ医薬品に使われる技術を多面的に理解することで、知財ポジションやリスクの把握を行うことについて概説する。
      1. バイオ医薬品の知財デューデリデンス概要
      2. アカデミア発バイオ医薬品シーズの留意点
      3. 早めに確認しておきたいFreedom to Operate
      4. ディスカッション
  5. 総合討論
  6. 総括
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年3月27日〜4月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/10 技術棚卸しへの生成AI活用とコア技術を起点とした新規事業テーマ発掘 オンライン
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/17 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2026/8/17 AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ オンライン
2026/8/19 研究開発のための知財戦略 オンライン
2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/8/20 研究開発のための知財戦略 オンライン
2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/8/21 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/29 技術開発のためのロードマップ作成手法と実践的な活用方法 オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/30 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27 R&D部門の“働き方改革”とその進め方
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/9/28 コア技術を活用した新規事業テーマの発掘、進め方
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ