技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年2月13日〜21日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月19日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月19日(水) 10時30分 ～ 2025年2月21日(金) 16時30分

    修得知識

    • FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
    • 失敗の実例から、効果的な説明の仕方
    • 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

    プログラム

    　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。
    　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME (対応者) の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
    　また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

    • 英単語の使い分けと査察で必要な表現
      • Quarantine materials vs. Released materials (区分保管 vs. 合格品)
      • Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials (原料、仕掛品、最終製品、包材)
      • Acceptance inspection vs. Receiving test (検品 vs. 受け入れ試験)
      • Representative sample, Tailgate sample (代表サンプル、同梱サンプル)
      • Label reconciliation (ラベルの収支確認)
      • Utility/HVAC (機械室:用水、空調)
      • CHT & DHT (クリーンホールドタイム&ダーティーホールドタイム)
      • IPC lab (工程内試験室)
      • Cleaning and Disinfection Validation (洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション)
      • System Inventory (設備機器台帳)
      • Periodic Review (定期レビュー)
      • Chain of Custody (管理の連鎖、トレーサビリティー)
      • Sample Accountability Log (検体出納帳)
      • Stability Indicating Test Method (特異的な安定性試験法)
      • Six-System Approach (6つのシステムに分けたアプローチ:査察手法の標準化)
    • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 西手 夕香里 氏
      シミックファーマサイエンス 株式会社 信頼性保証本部
      薬事スタッフ (通訳担当)
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年2月13日〜21日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
    2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
    2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
    2025/3/6 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
    2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
    2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
    2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
    2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
    2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
    2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
    2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
    2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
    2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
    2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
    2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
    2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
    2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
    2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/3/12 英文テクニカルライティングの基礎と実例 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
    2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
    2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
    2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ