技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。
本講座は、製薬企業における導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。
本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/21 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
2025/4/21 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/4/22 | トヨタに学ぶ変化点管理とDRBFMの実践 | オンライン | |
2025/4/22 | FMEA/FTA/DRBFM (不具合未然防止) の基本と実践 | オンライン | |
2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
2025/4/23 | 外観検査の概要、目視検査と自動検査の比較、その実際 | オンライン | |
2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
2025/4/23 | 化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | オンライン | |
2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン |