技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Aコース)

GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月7日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2025年1月24日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 最新GMP、バリデーションが求めていること
  • リスクマネジメントで留意すること
  • URSへの記載事項と作成時の留意点
  • GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
  • 空調システム、用水システムの留意点

プログラム

 医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
 トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

  1. 進化したGMP・バリデーション概念
    1. 最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると
    2. 品質システムの「品質」とはQuality Culture
    3. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
    4. 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
    5. 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
    6. 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
    7. 製品品質照査はなぜやるの?
    8. 現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須
  2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
    1. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    2. 汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
    3. リスクマネジメントの各種手法
  3. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. 「企画段階」での主要業務
    3. 「基本計画」段階での業務概要
    4. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    5. URSがDQの判定基準になる
    6. URSの内容不備例
    7. 生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来
    8. URS作成時の留意点
    9. URSの目次例
  4. ,配置計画と適正面積の確保
    1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討
    2. 包装室・機械室の配置検討
    3. 抜けやすい部屋に注意
    4. 更衣室の望ましいレイアウト
    5. 外観検査機室・選別作業室の留意点
  5. 交叉汚染対策
    1. 内装/設備の交叉汚染対策
    2. 気流を乱す差圧変動に注意
    3. スモークスタディで確認
    4. 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
  6. 異物対策
    1. 包装室は特に異物対策に留意
    2. ヒトがいれば発塵する
    3. ヒトは菌の巣窟
    4. 防虫に対する間違った考え
    5. 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
    6. 飛翔虫対策
    7. 徘徊虫対策
  7. ヒューマンエラー防止策
    1. ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析
    2. 闇は性癖に影響
    3. 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
    4. ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)
  8. 作業者保護策
    1. 粉塵吸引の防止策
    2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
  9. 製造用水システムの設計で留意すること
    • 設計・施工時の留意点
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 55,000円(税込)
  • 通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 50,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月7日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法