異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。
　そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。そして、国内への製品導入も含めて海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。

1. 体外診断薬事業の海外展開
   1. メリットとデメリット
   2. 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
   3. 考慮すべき市場特性
2. 各国の薬事規制概要
   1. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
   2. 上市プロセスと薬事プロセスの各国比較
   3. 各国薬事プロセス
   4. 規制要件と国際規格
   5. ラベルに関する各国規則概要
   6. 海外市場参入の規制面に絡む注意点
   7. 各国のクラス分類 (日米欧) と規制区分
      • 日本:クラス分類と規制区分
      • 日本:体外診断薬クラス分類例
      • 米国:FDAのIVDクラス分類
      • 米国:FDA申請のパス
      • 欧州のIVDクラス分類
   8. 欧米における薬事規制対策の詳細と勘所
      1. 米国
         • 管理レベル
         • 510(k) のその種類
         • PMA
         • De Novoプロセス
         • Q-Sub の種類と必要な情報
         • 品目許可申請データ
         • 臨床性能試験
         • IDE
         • HUDとHDE
         • 緊急使用許可
         • CLIAとCLIA WAIVER
         • Breakthrough Device Designation
         • 医療機器マスターファイル登録と記載事例
         • 施設登録と品目リスト
         • 広告規制
      2. 欧州
         • 最近の規制の動き
         • IVDRスケジュール
         • IVDRの原則と技術文書
         • 臨床試験と評価項目
         • 市販後監視
         • PMPF計画
         • 施設登録
         • 広告規制
3. 各国の医療保険制度とその特徴
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
4. 海外における体外診断薬の事業戦略構築
   1. 海外市場概況
      • 市場規模と地域別市場特性
   2. 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
      • 米国
      • 欧州
      • 中国
   3. 内外対比でみる体外診断薬市場
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
5. 事業戦略策定に向けて
   1. 海外事業戦略策定に向けての留意点
      • 参入形態の選択
      • 販路構築において準備すること
      • 論文の仕立て
      • 市場展開リソース
      • 販売チャンネル
      • PL対応
   2. 海外からの導入品の国内販売における留意点
      • 区分など最初に考えること
      • ターゲット市場
      • 商品設計 (製品仕様策定)
      • 商品開発に使えるリソース
      • 参入形態の選択
   3. LDTビジネス
      • 国別LDT難易度
      • 事業シナリオの考え方
      • 米国におけるLDTの現状
      • 日欧におけるLDT/認定検査試薬の現状
6. 参考資料
   1. 欧米の医療規制解説ウェブサイト
   2. ASEANや中国の規制概略
• 質疑応答