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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

～ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPの作業者が困惑しないための工夫 / 製造指図記録書の様式例と省略化問題 / 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには～
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    (収録日:2024年5月31日 ※映像時間:4時間22分)

    概要

    本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

    開催日

    • 2024年12月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ヒューマンエラーはなぜ起こるか
    • SOPの作成手順と記載時の留意点
    • 製造指図記録書の留意点

    プログラム

    　既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

    1. 人は絶対ミスをする
      1. 人は「思考停止」するよう進化した
      2. 人の性癖を知る
    2. SOP/教育訓練不備もミスを誘引
      1. 再教育はミスの根本対策にならない
      2. 教えられてないので (SOPがないので) 起こしてトラブル事例
    3. ミスを誘引する悪いSOPの例
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. 曖昧な指図はミスを誘引する
      3. どこまでSOP化されているか
      4. 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?
    4. 教育訓練にも工夫を
      1. 教育訓練の実効性が問われている
      2. 職員に3つの知性の活用が求められている
      3. 経験知が受け継がれる雑談の場 (機会) があるか
      4. 知識管理は集合教育の見直しから
      5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
    5. SOPの作成手順
      1. SOPへの記載項目
      2. SOPの留意点
      3. SOPの作成手順
      4. SOPの第一版は70点の出来
      5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
      6. 作業者が困惑しないための工夫
    6. 製造指図記録書の作成手順
      1. 製造指図書はSOPの省略版
      2. 省略化による問題
      3. 製造指図記録書の様式例
      4. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
      5. 特記事項欄への記載事項
      6. 製造部門は書きたがらない特記事項 (チョコ停、ヒヤリハット等) への対策
      7. そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
      8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      9. 日常点検の基本は「10S活動」
    7. 記録書の留意点
      1. データの信頼性と経営者の責務
      2. 文書や記録だけに頼るな (事実は現物、現場、現実に)
      3. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
      4. 人の性癖に留意した対策がいる
      5. PIC/S DIガイドラインの要請事項
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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