技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月8日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。
(2024年12月20日 10:00〜13:00)
医薬品をはじめ食品や化粧品などの化学物質の安定性を予測する場合、アレニウス式を用いた速度論的解析を行うことが一般的であり、この方法論に基づいた安定性予測方法が知られている。
本講演では、化学物質の安定性を予測するために、アレニウス式を用いた速度論的な解析を、どのようにして進めてゆくのかについて、主に医薬品の事例をもとに紹介する。
さらに、アレニウス式を適用する際に留意すべき点や予測値の取扱いについて、実例をもとに説明する。
(2024年12月20日 14:00〜17:00)
化粧品の経時安定性評価は、「室温下で3年以上安定であること」を推定することであり、加速試験の条件と比較期間の相関性を確保することが求められるといえる。
例えば、「30°C下で3年間安定 (著しい変化がない) であるためには40°C6カ月の加速試験で安定 (著しい変化がない) であることが必要である」などである。
つまり加速試験の目的は「室温下での変化を加速して再現できる」といえる。温度依存性 (温度が高くなれば、それにしたがって安定性が悪化する) の一般性質であれば「アレニウスの式」を用いて、温度と経時変化の相関を求めることができる。
本セミナーでは、加速試験の結果をアレニウスプロットに表すことで、室温下における安定性を推定する計算方法を習得できる。また、基本的な統計手法である「相関と回帰」の関係を理解することで、因果関係を推定する手順を学ぶことができる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 | オンライン | |
2025/6/27 | 欧州進出の基礎をふまえた化粧品市場動向と関連規制/申請・登録のポイント | オンライン | |
2025/6/27 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2025/6/27 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/6/30 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2025/7/4 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2025/7/8 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2025/7/8 | 欧州進出の基礎をふまえた化粧品市場動向と関連規制/申請・登録のポイント | オンライン | |
2025/7/15 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
2025/7/18 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2025/7/25 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 管理図 | オンライン | |
2025/8/28 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/8/28 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン |
発行年月 | |
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