技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

オンライン 開催

視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

開催日

  • 2024年11月6日(水) 13時00分 2024年11月8日(金) 16時00分

受講対象者

  • CMC開発業務に携わっている研究者・開発担当者

修得知識

  • CMC開発業務の開発戦略の構築方法
  • CMCに係るガイドラインの解釈、ガイドラインの適用方法
  • 開発ステージ毎に実施すべきCMC業務、及びその具体的対応方法

プログラム

 CMCに係る開発戦略、特に開発ステージ毎に対応すべき具体的方法を解説する。

  1. はじめに
    1. 講師略歴
    2. 本セミナーの趣旨
    3. セミナーのプログラム内容説明
  2. 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) 関連ガイドライン
    1. ガイドラインの全体像
    2. ガイドライン解釈上の留意点
  3. CMC開発戦略
    1. CMC開発の全体像
    2. CMC開発の経時的戦略
  4. CMC開発データ管理
    1. 「信頼性の基準」対応
    2. 非臨床試験被験物質に係るデータ管理 (製造管理、品質管理を含む)
    3. 治験薬GMP段階でのデータ管理
  5. 製造プロセス開発に係る留意事項
    1. セルバンクシステム構築
      1. MCB構築の留意事項
      2. ウイルス安全性対応及び留意事項
    2. 原薬製造プロセス開発
      1. 生物薬品の製造プロセス開発全体像
      2. プロセス構築における留意事項
      3. ウイルスクリアランス試験における留意事項
    3. 原薬調製方法開発
    4. 製剤開発
      1. 容器施栓系の選定
      2. 抽出物 (Extractables) 及び溶出物 (Leachables)
      3. 適合性 (Compatibility) :治験薬及び医薬品での対応
    5. 生物由来原料管理
      1. 生物由来原料選定の留意事項
      2. 生物由来原料管理の実際:治験薬製造段階、及び医薬品製造段階
  6. 規格及び試験方法に係る留意事項
    1. 特性解析
      1. 生物薬品における特性解析項目
      2. 開発段階毎に必要な特性解析項目
    2. 特性解析結果から規格及び試験方法への展開
    3. 分析法バリデーションの開発段階毎の対応
  7. 安定性試験
    1. 生物薬品に係る安定性試験の全体像
    2. 開発段階毎の安定性試験
      1. 非臨床試験被験物質の安定性試験
      2. 治験薬の安定性試験、及び治験薬使用期限設定のケーススタディ
  8. 治験薬GMP
    1. 治験薬GMPの概要
    2. 生物薬品に係る治験薬GMP対応
      1. 治験薬GMPソフト面の留意事項
      2. 治験薬GMPハード面の留意事項
      3. カルタヘナ法対応
    3. 治験薬GMPから医薬品GMPへの展開
  9. 製造設備設計、建設、プロセスバリデーション、GMP適合性調査
    1. CMC開発データから、ユーザー要求 (UR:User Requirement) 及びユーザー要求仕様書 (URS:User Requirement Specification) への展開
    2. 医薬品製造施設及び設備の設計、建設、プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  10. まとめ及びQ&A

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)