技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

PQS実践のための

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

  • 2024年10月25日(金) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 責任役員に対するGMP教育の考え方
  • 製造部員が知っておくべき実務上の基礎知識
  • 試験検査員が現状の作業内容を見直すポイント
  • 品質保証部員 (QA) が現状の作業内容を見直すポイント

プログラム

 医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業 (ブランド) を信頼するしかない。 信頼性確保 (組織を守る) のために、責任役員 (上級経営陣) は患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員はその実現に努める。これが改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践である。
 こうした信頼性確保のために、役職員にどのような教育訓練が必要であるかを受講者とともに考える講座である。

  1. GMP違反を起こさせないために
    1. 今、医薬品従事者に求められていること
      1. GMPはルールベースからリスクベースに進化
      2. 医薬品品質システム (PQS) の実践要請
      3. 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
    2. GMP違反を起こさせないために経営陣 (責任役員) の教育を
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 責任役員の責務
      3. コミュニケーションに不備があれば
      4. 責任役員にGMP教育が必要
    3. あるべき教育訓練の姿
      1. 教育訓練の実効性が問われている
      2. 知識管理とはQRMスキル (知恵) の醸成
      3. 知識管理は集合教育の見直しから
      4. 6S活動から始めて10S活動へ
  2. 逸脱の再発防止のために
    1. そもそも逸脱とは
      1. そもそも、逸脱管理の目的は何?
      2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      3. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
      4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    2. エラー防止のためにSOP/製造指図記録書の見直しを
      1. ミス防止にはSOPが必須
      2. ミスには2種ある
      3. 再教育はエラーの根本対策にならない
      4. SOPの作成は作業内容の見直しから
      5. 製造指図書はSOPの簡略版 (簡略化によるエラーリスク)
    3. 製造部門員への教育訓練
      1. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      2. 日常点検は五感を活用
      3. 事故原因で多いのは「ねじの緩み」と「給油」由来
      4. 日常点検は五感を活用
      5. 事故時の対処
      6. 異物源を知る
      7. ヒトが一番の異物源
      8. 更衣の留意点
      9. 防虫対策の再点検
    4. 試験検査員への教育訓練
      1. 生データそのものの信頼性と有効性は大丈夫?
      2. 試験規格外 (OOS) の処理
    5. サイトQA員への教育訓練
      1. コーポレットQAは外部監査できる?
      2. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
      3. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年11月1日〜7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策