医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業 (ブランド) を信頼するしかない。　信頼性確保 (組織を守る) のために、責任役員 (上級経営陣) は患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員はその実現に努める。これが改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践である。
　こうした信頼性確保のために、役職員にどのような教育訓練が必要であるかを受講者とともに考える講座である。

1. GMP違反を起こさせないために
   1. 今、医薬品従事者に求められていること
      1. GMPはルールベースからリスクベースに進化
      2. 医薬品品質システム (PQS) の実践要請
      3. 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
   2. GMP違反を起こさせないために経営陣 (責任役員) の教育を
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 責任役員の責務
      3. コミュニケーションに不備があれば
      4. 責任役員にGMP教育が必要
   3. あるべき教育訓練の姿
      1. 教育訓練の実効性が問われている
      2. 知識管理とはQRMスキル (知恵) の醸成
      3. 知識管理は集合教育の見直しから
      4. 6S活動から始めて10S活動へ
2. 逸脱の再発防止のために
   1. そもそも逸脱とは
      1. そもそも、逸脱管理の目的は何?
      2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      3. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
      4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
   2. エラー防止のためにSOP/製造指図記録書の見直しを
      1. ミス防止にはSOPが必須
      2. ミスには2種ある
      3. 再教育はエラーの根本対策にならない
      4. SOPの作成は作業内容の見直しから
      5. 製造指図書はSOPの簡略版 (簡略化によるエラーリスク)
   3. 製造部門員への教育訓練
      1. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      2. 日常点検は五感を活用
      3. 事故原因で多いのは「ねじの緩み」と「給油」由来
      4. 日常点検は五感を活用
      5. 事故時の対処
      6. 異物源を知る
      7. ヒトが一番の異物源
      8. 更衣の留意点
      9. 防虫対策の再点検
   4. 試験検査員への教育訓練
      1. 生データそのものの信頼性と有効性は大丈夫?
      2. 試験規格外 (OOS) の処理
   5. サイトQA員への教育訓練
      1. コーポレットQAは外部監査できる?
      2. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない
      3. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
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