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ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで

FDA指摘2,300事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで

～PIC/S査察官向け DIガイダンスの解説要旨訳付き～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。

開催日

  • 2024年10月10日(木) 10時00分 ～ 16時30分
  • 2024年10月11日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティ査察指摘
  • データインテグリティ実務対応と監査方法
  • ER/ES・CSVの基礎
  • スプレッドシートのCSV/DI対応
  • クラウドサービスの留意点

プログラム

　CSVとデータインテグリティ (DI) の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的にじっくりと2日間にわたり説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、800スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。
　一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。
　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
　DI対応の対象は以下の両者である。

  • 電子記録
  • 紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
　FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。

  • 監査証跡をレビューしていない
  • 電子記録が保護されていない
  • 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
  • システム管理者権限で試験や製造を行っている
  • 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
  • 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
  • 製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

  1. GMP省令改正とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. ER/ES対応の基礎
    1. Part 11、ER/ES指針、Annex 11
    2. 電子署名、ハイブリッド署名
  4. CSV対応の基礎
    1. バリデーションの遵守要件
    2. バリデーション指針
    3. 再バリデーション
    4. リスクベースアプローチ
  5. リスクマネジメントの基礎
  6. データインテグリティ用語
  7. FDAの査察指摘
    1. 指摘トップ10
    2. 国内における指摘
    3. ラボにおける指摘
    4. 製造における指摘
    5. 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
    6. 供給者監査に関する指摘
  8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
  9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  10. 実務対応
    1. 紙記録 (ラボ、製造共通)
    2. コンピュータ化システム (ラボ主体)
    3. 製造装置と検査装置
    4. 監査証跡のレビュー
    5. QAレビュー
    6. GAP分析
  11. ポリシーと手順書の策定方針
  12. クラウドサービス利用における留意点
  13. 良くある質問
  14. 主要ガイダンスの概況
  15. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
  16. FDAガイダンスの要旨
  17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  18. 質疑応答

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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図
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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)
複数名
: 65,000円 (税別) / 71,500円 (税込)

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  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 130,000円(税別) / 143,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 195,000円(税別) / 214,500円(税込)

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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年10月17日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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