技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月17日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月17日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
医薬品製造において発生する異常・逸脱管理やインシデンツ対応には、適切な品質保証の仕組み作りが鍵となるが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い有効性、安全性そして品質に優れた医薬品」を造り続けることを患者様目線で心がけることが重要となる。
異常・逸脱が発生し不幸にして不良品を発生させた場合でも過去の経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の統計的手法を用い、より科学的・合理的な根本的原因究明を行うことは言うまでもない。
異常・逸脱管理のあるべき姿とは
作業者自身が日々の作業の中で工程の僅かな異常や逸脱を予防的、且つリスク管理として先取り出来るようなシステム、職場のコミュニケーション、そして組織内での品質文化、風土作りが益々重要となる。
本セミナーでは、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
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| 2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン |