【Aコース】 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

(2024年9月19日 13:00〜16:30)

　本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに、薬事文書であるCTD-Q作成の具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

1. 抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
   1. 抗体・バイオ医薬品の特徴
   2. デザイン抗体
      • 抗体薬物複合体
      • 二重特異性抗体
      • その他
   3. バイオ後続品
   4. バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
   5. PMDA相談
      • RS戦略相談
      • 事前面談
      • 対面助言
2. 抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
   1. バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
   2. 目的物質、目的物質関連物質
   3. 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
   4. 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
   5. 浸出物
   6. 異物
   7. その他の不純物
3. 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
   1. バイオ医薬品におけるCTDの構成
   2. バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
      • S.1 一般情報
      • S.2 製造
      • S.3 特性
      • S.4 原薬の管理
      • S.5 標準品又は標準物質
      • S.6 容器及び施栓系
      • S.7 安定性
      • P.1 製剤及び処方
      • P.2 製剤開発の経緯
      • P.3 製造
      • P.4 添加剤の管理
      • P.5 製剤の管理
      • P.6 標準品又は標準物質
      • P.7 容器及び施栓系
      • P.8 安定性
      • A.その他
        4.抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
   3. バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
   4. バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
4. 抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
   1. 試験方法の開発、分析法バリデーション
   2. 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
   3. 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
   4. 変異原性不純物の評価
   5. 異物と免疫原性
5. 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
   1. 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
   2. 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
   3. 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
   4. 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
   5. アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
6. 最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
   1. バックキャスティングで開発する
   2. 治験申請と承認申請
   3. End of Phase2 meeting
   4. PSA (Parallel Scientific Advice)
   5. 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
• 質疑応答

【Bコース】 バイオ医薬品/抗体 (ADC抗体) 医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

(2024年9月25日 13:30〜16:30)

　バイオ/抗体 (ADC抗体) 医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。
　本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

1. スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
2. バイオ/抗体医薬品の概要
   1. バイオ/抗体医薬品の特徴について
   2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
   3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
3. バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
   1. 力価・活性試験
   2. 確認試験
   3. 純度試験
   4. 電荷プロファイル
   5. 糖鎖プロファイル
   6. 工程由来不純物試験
4. バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
   1. 品質規格項目の考え方
   2. 品質規格値の考え方
5. バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
   1. 長期・加速試験の実施について
   2. 苛酷試験・その他の試験の実施について
• 質疑応答