技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
IEC 62304対応手順書を配布いたします。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) が注目されています。いわゆるSaMD (Software as a Medical Device) です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
本邦において、医療機器プログラム (SaMDを含む) の開発において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |