技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月19日まで承ります。
本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。
コモンテクニカルドキュメント (CTD) や治験総括報告書 (CSR) など、いわゆるドキュメントはスムーズに理解できて読みやすいものであることが求められます。その要求に応えるためには、正確な言葉と表記および表現を用いて明快な文章を書くこと、そして、できる限り簡潔で分かりやすく一貫性のある内容に仕上げることといったライティングの要件を満たす必要があります。
本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説します。
また、実際にドキュメントを作成する際に役立つであろう、ドキュメントの質を高めるためのポイントや、CSRおよびCTDを作成する際の具体的な留意点についても解説しますので、参考にしてください。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/30 | FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) | オンライン | |
2025/6/30 | FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/4 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/7/4 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | オンライン | |
2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン |
発行年月 | |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |