技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GVP基礎講座

GVP基礎講座

~初心者・新任者のためのPV業務対応および有害事象の取り扱い・SOPの作成~
オンライン 開催 演習付き

視聴期間は2024年7月16日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年7月19日まで承ります。

概要

本セミナーでは、安全管理の基礎から解説し、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告について解説いたします。

配信期間

  • 2024年7月19日(金) 10時30分2024年7月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年7月19日(金) 10時30分

プログラム

 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。
 そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

  1. はじめに
  2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
  3. 安全管理の概要 (導入)
  4. GxPとは
  5. GVP省令 (条文毎) について
  6. EU GVPについて
  7. GVP SOPの作り方
  8. GVP SOPの作成演習
  9. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
    1. 収集すべき有害事象
    2. 情報入手日
  10. MedDRAとIMEリスト
    1. MedDRA
    2. IMEリスト
  11. 安全管理情報の収集、当局報告
    1. 重篤性
    2. 予測性
    3. 因果関係
    4. 企業報告の当局報告期限
    5. CIOMS 様式
  12. 市販直後調査と製造販売後調査について
    1. 市販直後調査
    2. 製造販売後調査
  13. 安全確保措置 (添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報) について
  14. 医薬品リスク計画 (RMP) の概要
  15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要
  16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要
  17. その他の安全性定期報告の概要
  18. PV業務の委受託とPVAについて
  19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
  20. その他の話題から

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年7月16日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/2 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 オンライン
2026/7/2 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 オンライン
2026/7/3 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門 オンライン
2026/7/3 デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 オンライン
2026/7/3 ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) オンライン
2026/7/3 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/7/3 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2026/7/3 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/3 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント オンライン
2026/7/6 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント オンライン
2026/7/6 アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス オンライン
2026/7/6 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/7 第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応 オンライン
2026/7/7 フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2026/7/7 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理〜活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション オンライン
2026/7/8 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/8 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/7/8 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 オンライン
2026/7/8 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/7/8 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)