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ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ)

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ)

～FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド～
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視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
お申し込みは2024年7月1日まで承ります。

概要

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年7月1日(月) 13時00分 ～ 2024年7月12日(金) 16時30分

修得知識

  • プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
  • プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
  • FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

プログラム

　プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

  1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
    〜何が要求事項か、何をやらなければならないのか〜
    1. プロセスバリデーションに対する要求事項は何か
      〜ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
    2. ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
      ≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
  2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
    1. 準備;バリデーションの準備
      1. バリデーションの実施体制
      2. バリデーションマスタープラン
    2. それぞれの適格性試験進め方 〜IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント〜
      • IQは据え付けられた製造設備の全数検査
      • バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
      • 3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
    3. リバリデーション
  3. プロセスバリデーションの各フェーズ (IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
    1. 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
    2. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
    3. IQのツール
    4. OQで必要となるISO 16269 – 6 の方法とそのサンプルサイズ計 (ISO 16269 – 6)
    5. PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
    6. プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズの根拠とは
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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