ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ)

～FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

開催日

2024年7月1日(月) 13時00分～ 2024年7月12日(金) 16時30分

修得知識

プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド

プログラム

　プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
〜何が要求事項か、何をやらなければならないのか〜
1. プロセスバリデーションに対する要求事項は何か
  〜ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
2. ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
  ≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
1. 準備;バリデーションの準備
  1. バリデーションの実施体制
  2. バリデーションマスタープラン
2. それぞれの適格性試験進め方〜IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント〜
  - IQは据え付けられた製造設備の全数検査
  - バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
  - 3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
3. リバリデーション
プロセスバリデーションの各フェーズ (IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
1. 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
2. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3. IQのツール
4. OQで必要となるISO 16269 – 6 の方法とそのサンプルサイズ計 (ISO 16269 – 6)
5. PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
6. プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズの根拠とは

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2024/9/5	医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説	オンライン
2024/9/5	PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用	オンライン
2024/9/6	国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方	オンライン
2024/9/7	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2024/9/10	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	オンライン
2024/9/27	ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス	オンライン
2024/9/27	ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点	オンライン
2024/9/30	安定性試験の評価と有効期間の設定	オンライン
2024/9/30	サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用	オンライン
2024/10/9	医療機器の設計開発	オンライン
2024/10/11	医療機器における品質マネジメントシステム	オンライン
2024/10/25	医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理	オンライン
2024/11/29	プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用	オンライン
2024/11/29	Quality by Designのための実験計画法	オンライン

発行年月
2013/6/21	機械学習によるパターン識別と画像認識への応用
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック
2012/3/24	高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】

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