プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。

1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
   〜何が要求事項か、何をやらなければならないのか〜
   1. プロセスバリデーションに対する要求事項は何か
      〜ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
   2. ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
      ≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
   1. 準備;バリデーションの準備
      1. バリデーションの実施体制
      2. バリデーションマスタープラン
   2. それぞれの適格性試験進め方 〜IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント〜
      • IQは据え付けられた製造設備の全数検査
      • バリデーションの主役OQの理解のための5つのキーワード
      • 3ロットの工程能力評価はPQとして不十分な理由
   3. リバリデーション
3. プロセスバリデーションの各フェーズ (IQ,OQ,PQで有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法とそのサンプルサイズ
   1. 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
   2. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
   3. IQのツール
   4. OQで必要となるISO 16269 – 6 の方法とそのサンプルサイズ計 (ISO 16269 – 6)
   5. PQの統計的手法とそのサンプルサイズ計算
   6. プロセスバリデーションにおけるサンプルサイズの根拠とは
• 質疑応答