技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返ります。
(10:30〜13:00)
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。
(14:00〜16:30)
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム (DMS) 、トレーニング管理システム (TMS) 、クオリティ管理システム (QMS) 及びサプライヤー管理システム (SQM) などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容 (事項) を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/10/22 | EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン |